12月11日，康哲药业（00867.HK）发布公告人人配，注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）新药上市许可申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局受理。产品为一类新药，拟用于治疗急性缺血性卒中。
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根据公告，注射用Y-3靶点明确，作用机制清晰，是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，通过多靶点高选择性协同，有望实现“卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防”同步干预的技术突破。产品中国Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。
数据显示，中国现患病的卒中患者已超2800万人，每年新发卒中约394万例，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，严重影响患者预后。
康哲药业于2023年8月24日与南京宁丹新药技术股份有限公司签署协议，获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权，协议期限为永久。注射用Y-3如获批上市，将一进步强化康哲药业在中枢神经系统（CNS）领域的产品矩阵，可在专家网络与市场资源上与其他CNS品种高效协同，如在售创新药维图可、原研品牌药黛力新以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL。
南方+记者 严慧芳人人配
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